医院ブログ・臨床コラム

【未承認医薬品等であることの明示】
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン）は、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器です。当院では自費（自由）診療として本装置を用いた矯正治療を行っております。

【入手経路等】
当院が使用するインビザラインは、米国アライン・テクノロジー社の製品であり、同社グループのアライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて歯科医師個人が個人輸入の手続きを行っております。

【国内の承認医薬品等の有無】
日本国内においても薬機法上の承認を得ている他の矯正歯科装置やマウスピース型矯正装置が存在します。

【諸外国における安全性等に関する情報】
インビザラインは1998年に米国食品医薬品局（FDA）により医療機器として認証を受け、世界各国で多数の患者様に使用されていますが、重大な副作用の報告はございません。

【医薬品副作用被害救済制度について】
本装置は薬機法の対象外であるため、万が一重篤な副作用が生じた場合でも「医薬品副作用被害救済制度」の救済対象とならない場合があります。

【主なリスク・副作用】
※矯正歯科治療は公的医療保険適用外の自費診療となります。初期や装置交換時に歯の痛み・違和感を生じる場合があります。1日20〜22時間以上の装着時間を守らない場合、計画通りの治療結果が得られないことがあります。治療後は後戻りを防ぐため保定装置（リテーナー）の装着が必要です。